Qui sont nos clients ?

En cette ère de mondialisation et de globalisation, nous devons, plus que jamais, nous demander qui sont nos clients. Notre client a toujours été le public et, potentiellement par extension, nous mêmes. Le public est aujourd’hui local, national et international. Il est plus aisé de comprendre le public local puisque nous pouvons nous y associer. Le public plus lointain est une autre histoire.

 

Les équipes d’experts du gouvernement et de l’Inspectorat de la Direction Générale des Produits de Santé et des Aliments (oui, ce super acronyme IDGPSA…) ont proposé une version améliorée et internationalisée des BPF. La version 2007 devrait paraître en 2009. On verra.

Le document proposé à l’industrie à la fin de 2006 contenait plusieurs modifications qui, décidément, ont causé la controverse chez ceux qui l’ont lu.

L’avez-vous lu?

Une première lecture vous aurait fait sourciller à plus d’une reprise. Loin de moi l’idée de commenter ce document cependant. Ce qui m’a frappé toutefois est l’effort d’harmonisation derrière le document. En effet, les saveurs européennes et américaines étaient perceptibles derrière le texte.

ENFIN!

Oui, enfin! N’est-il pas temps qu’un gouvernement se remonte les manches et essaie au moins d’être à l’affut des AUTRES réglementations? Ne serait-il pas temps de travailler ensemble pour mettre au point des règlements qui permettraient aux compagnies d’optimiser leur processus de production et de vente? Oh, bien sûr, il faut compter avec l’admission de vulnérabilité qui va avec un tel effort. Il faut en effet avoir assez d’humilité pour admettre que certains articles de loi américaine ont beaucoup de sens, que plusieurs articles européens sont supérieurs aux nôtres, que les Japonais et leur souci excessif du détail ont peut-être, peut-être, quelque chose à nous apporter.

Et si cette admission d’imperfection était la pierre d’angle d’une nouvelle vision de la conformité? Et si ce travail d’harmonisation amenait les instances gouvernementales à repenser la conformité?

Nos compagnies ont souvent péché par excès. Excès de productivité aux dépens de la conformité, excès de conformité (et de paperasse) aux dépens de la productivité, excès aux dépens de la qualité en fin de compte. Trop de règlements peuvent nuire à la qualité puisque le cerveau humain est conçu pour régler des problèmes, qu’il soit physique (un lion vous sautant à la gorge, un équipement vous sautant au visage), psychologique (un patron vous étouffant pendant une évaluation) ou administratif (un formulaire vous demandant d’évaluer le formulaire d’évaluation évalué et vérifié par vos collègues). L’être humain est infiniment intelligent pour contourner les obstacles.

L’harmonisation des BPF peut nous aider à contourner les obstacles.

L’harmonisation des BPF peut nous causer des obstacles également.

Trop est comme pas assez.

Je lisais (encore une fois) les BPF courantes canadiennes avant de me lancer dans cette chronique. La version 2002, édition 2. Effective en février 2003, imprimée par Quality&Compliance en collaboration avec le gouvernement canadien. Un © 2005 est visible en première page et 12 modifications sont proposées en page 120, datées du 10 janvier 2005. Des modifications presque esthétiques. Des modifications mineures pour assurer une plus grande cohérence entre la version française et anglaise ou pour clarifier certains termes et concepts. Rien de bien méchant. J’assume que ces modifications feront partie de la version 2009. Quand elle sera disponible.

Nous sommes donc dans les limbes administratifs et politiques de la révision des BPF. La zone d’incertitude dure depuis plus de 2 ans. Pendant ce temps, la compagnie qui imprimait les livrets BPF refuse d’en imprimer d’autres. Je peux comprendre! Pourquoi imprimer des livrets qui seront désuets dans quelques mois et devoir détruire ceux-ci ensuite? Le problème est que l’éducation sur les BPF passe par la répétition. Si tout le monde, Quality&Compliance et nos compagnies, se dit qu’il n’est pas nécessaire d’imprimer ce document avant que l’autre ne sorte et que le fameux document ne sort jamais…. Je vous laisse imaginer la suite!

Certaines compagnies ont reporté leur formation sur les BPF en 2007 en attendant que la version suivante ne soit disponible. L’histoire s’est répétée en 2008. Les efforts des compagnies pour demeurer conformes sont toujours… des efforts! Pourquoi gaspiller du temps si la réglementation exige une mise à jour rapide par la suite?

Et que sera cette nouvelle version? Peut-être est-ce nécessaire de former 2 fois plutôt qu’une!

Les efforts d’harmonisation de notre IDGPSA seront certainement suivis, à plus ou moins long terme, par les autres instances réglementaires, FDA, MCA et les autres. Tôt ou tard. C’est inévitable, inéluctable, irrémédiable.

Les compagnies pharmaceutiques construisent des usines en Chine, en Inde et partout où les taxes, la main d’oeuvre et les coûts en général sont plus bas qu’en Amérique ou en Europe. Dans certains cas, les exigences réglementaires locales sont moins élevées également. Y a-t-il un risque? BIEN SÛR! Vous n’avez qu’à lire les newsletters internationales pour réaliser que la Chine n’a pas encore établi des normes de qualité internationales. Plusieurs manufacturiers locaux quittent d’ailleurs la Chine à la suite de déboires liés à la piètre qualité des vêtements, des meubles, etc.

Pourquoi en serait-il autrement avec les produits pharmaceutiques? La même culture, les mêmes gens sont présents dans toutes les usines. Sommes-nous prêts à sacrifier les progrès obtenus depuis 100 ans en terme de normes de qualité au profit du… profit?

ATTENTION! Loin de moi l’idée de clamer haut et fort que ce qui vient de l’Orient est fabriqué par des gens de moindre qualité. NON. Les normes, les lois, les façons de traiter les gens et la propriété intellectuelle sont différentes. Point. Une adaptation est nécessaire. De part et d’autre.

L’harmonisation devrait être un effort… harmonisé. Par tout le monde.

À trop vouloir être conformes à TOUTES les normes, nous risquons de prendre les arbres pour la forêt. Les efforts de l’IDGPSA sont louables et paveront probablement la voie à plusieurs révisions dans les prochaines années. Il faut cependant bouger.

La prudence de l’industrie est compréhensible. Je l’ai dit et je le réitère : Nous péchons par excès. L’industrie est en voie de devenir tellement conforme qui nous croulerons sous le poids de notre conformité et de la bureaucratie inhérente à son administration.

Rappelons-nous la raison d’être des BPF : la sécurité du client. Rendons-nous service aux clients lorsque le coût de notre qualité dépasse les bénéfices? Pouvons-nous augmenter les coûts et les efforts de la conformité en Amérique et en Europe tout en construisant des usines dans les pays déréglementés ou faiblement réglementés? Le client est le même partout. Le client est global. L’écart de conformité en Chine aura des répercussions au Panama (exemple hypothétique, bien sûr!).

Les notions de services à la clientèle inculquées aux individus dont les tâches les amènent à être en contact directement avec le public sont toutes les mêmes, quel que soit le cours, le livre ou le conférencier :

1-Répondre aux besoins du client

2- Trouver l’élément qui vous distinguera aux yeux du client pour le faire revenir

3- Ajouter la notion de service « plus »

Un service exceptionnel vous autorise à facturer davantage aux clients tout en respectant leurs besoins. Un service exceptionnel.

Qu’est-ce qui rend nos produits exceptionnels aux yeux du client? Leur efficacité. Leur qualité.

Qu’est-ce que la conformité à outrance ajoute comme bénéfices aux yeux de nos clients? Alors que la réglementation évolue, nous voyons des scandales semblables à ce qui s’est passé il y a plus de 60 ans réapparaîtrent depuis quelques années. Reculons-nous?

L’harmonisation des BPF me semble une partie de la solution. La voie est tracée. Il faudra trouver une voix qui clamera haut et fort qu’elle doit être la voie pour tous les pays en même temps. L’harmonisation pour tous.

Hmmm…. Peut-être que nos BPF 2007 verront le jour plus tard que prévu… Des BPF 20XX donc. Ça nous laisse 92 ans.

En attendant la prochaine chronique… Faites la différence!

« Courage is what it takes to stand up and speak; courage is also what it takes to sit down and listen. »   Winston Churchill

Par François Lavallée, M. Sc.

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