Les BPF 2009 sont enfin sorties.

Ceci n’est même pas une nouvelle maintenant. Depuis presque 2 mois.

Pour permettre à l’industrie de rapidement prendre conscience de la nouvelle réglementation, une partenaire et moi avons décidé d’organiser une formation mettant en jeu les experts de l’industrie c’est-à-dire les responsables AQ et production. Après tout, les investigateurs du gouvernement ne nous donnent que leurs interprétations de la loi. L’industrie a toujours établi les « industry standards ». Pourquoi ne pas mettre à profit toutes ces connaissances dans une même salle?

Nous avions donc conçu une journée d’activités favorisant les interactions entre les participants autour du thème central des BPF 2009. Peu de formation magistrale.

Oh bien sûr, certains détracteurs des formations traditionnelles monteraient au front pour nous dire qu’ils s’attendaient à plus de contenu. Du contenu, il y en avait pourtant! BEAUCOUP! Les participants amenaient avec eux un imposant bagage d’expériences réglementaires et ils furent en général très heureux de le partager avec les autres. Les discussions furent animées et enrichissantes… pour la plupart.

Car nous avons eu de grosses surprises. Et c’est là la raison de mon billet de ce matin.

Nous avions assumé que la plupart auraient lu la nouvelle version des BPF. Pas tous. Nous avions assumé que les gens de production viendraient plutôt cueillir les fruits les plus bas de l’arbre alors que les gens de l’AQ seraient prêts à aller chercher une échelle pour cueillir les fruits en hauteur.

Quelle ne fut pas notre surprise, et, je ne m’en cache pas, notre déception lorsque certains responsables de l’assurance qualité nous lancèrent des commentaires du genre :

« Je suis tellement content de venir ici (NDE : jusqu’ici nous étions contents aussi!), car je n’aurai pas à lire la réglementation! »

Choc!!!

Ou encore, à la fin de la rencontre :

« Je suis déçu que vous n’ayez pas fourni une liste des changements… »

Re-choc!!! Car les changements proposés avaient été surlignés en rouge par Santé Canada… en 2006. La version actuelle n’a presque pas changé depuis lors. Serait-il possible que certaines personnes n’eussent pas lu non plus la version proposée en 2006?

Oui, un grand choc. Provenant des gens de l’assurance qualité, ce type de réflexion me paraît symptomatique des problèmes que vivent certaines organisations. Que des gens de l’AQ pensent à des raccourcis pour éviter de lire et relire la réglementation me souffle littéralement par terre. Que des gens de l’AQ ne prennent pas le temps de lire les BPF pour comprendre, et de les relire pour mieux comprendre encore me coupe les jambes. Comment une compagnie supportée par des gens qui cherchent les raccourcis peut-elle survivre en ces temps de règles strictes et d’investigateurs rigides.

Une parenthèse s’impose ici : (les nouveaux investigateurs qui remplacent ceux qui ont pris leur retraite ne sont pas rigides, mais peut-être sans expérience. Les subtilités des BPF ne peuvent être apprises dans un livre… à part bien sûr le grand livre de la vie. Ces nouvelles recrues ont tendance à interpréter les règlements à la lettre plutôt qu’au sens général comme le faisait la génération précédente. L’avenir nous dira si cette tendance est normale ou simplement due au manque d’expérience…) Fin de la parenthèse.

J’en reviens à mon choc. Comment peut-on arriver à comprendre les BPF sans y réfléchir? Un cours traditionnel et magistral ne peut qu’exposer les grandes lignes d’un concept. Qui peut se vanter d’avoir appris davantage pendant un cours à l’université en comparaison aux heures d’études intenses qui ont suivi le cours? Le modèle traditionnel d’apprentissage passe par les cours magistraux. Mais les théories actuelles d’apprentissage aux adultes ont démontré la faillite du modèle tratidionnel pour la formation professionnelle. En effet, les participants apprennent plus lorsqu’ils interagissent, lorsqu’ils partagent, lorsqu’ils PARTICIPENT à leur apprentissage. La lecture des BPF et une profonde discussion sur les points en litiges assurent une plus grande compréhension. Une argumentation solide et la présentation d’exemple, un débat bien campé dans la réalité… voilà l’apprentissage.

Malheureusement, certains ne peuvent profiter de cette opportunité que pendant les audits règlementaires… un peu tard pour mettre à l’épreuve de nouvelles connaissances.

Stimulant ? Peut-être.

Stressant ? Certainement.

Rentable ? Certainement pas.

Une discussion entre pairs devient alors une solution pour valider nos connaissances et nos interprétations de la loi. La question qui se pose alors est comment créer une dynamique d’échange entre pairs?

La chronique précédente traitait de la gestion du risque. Analysons donc ce risque précis : l’absence de la pensée innovante. Les compagnies pharmaceutiques sont reconnues pour être jalouses de leurs brevets de recherche originale. Nous savons également que l’avènement des génériques a exacerbé ce phénomène. Les discussions se font de plus en plus à l’interne. Des réseaux internes d’experts de tous acabits existent au sein des compagnies de grande envergure et optimisent la communication entre les usines. Mais encore là, les opinions partagées restent internes. Une espèce de consanguinité intellectuelle.

Restent les congrès et symposiums ou les agents des différentes compagnies partagent leurs trouvailles et réflexions en public… une fois que le service légal a autorisé chaque diapositive.

Et arrive la pause…

Discussions ouvertes et sincères, échange de trucs et astuces (pas de « trade secrets » quand même!), partage de bonnes pratiques, d’opinions (et de C.V.!) et énergie au plafond!

On revient au bercail et on place bien proprement le cartable d’informations recueillies pendant le congrès. On discute des exposés avec les collègues en commentant sur leur longueur et malheureusement trop souvent, la piètre qualité de la présentation ou du conférencier. On se souvient de LA présentation percutante et… des nombreuses discussions pendant les pauses et les dîners. Les documents les plus consultés au retour du congrès ET dans les semaines qui suivent sont fréquemment les cartes d’affaires ou les petites notes sur lesquelles on a griffonné les courriels des gens intéressants.

Le cartable? Bien rangé dans la bibliothèque.

Les courriels et les coups de téléphone de suivi? Ahah!

Notre tendance naturelle à nous renseigner prend le dessus sur toutes les techniques d’apprentissage connues. Le but de toute formation est donc de STIMULER l’Apprenant à… APPRENDRE et à le faire en continu!

Dans cet ordre d’idée, nos gens d’AQ, de par leurs responsabilités, devraient être les premiers à se renseigner, à apprendre constamment, à lire et relire  les BPF et à discuter de leurs interprétations. De là notre choc d’apprendre que certains sont à la recherche de raccourcis pour éviter de lire les BPF.

À leur défense, les environnements de travail actuels offrent peu d’opportunités de partage pour ce genre d’information. D’où la disparation progressive de la pensée innovante. Un risque? Un oui définitif, quelques soit la méthode d’analyse de risque que vous utiliser.

Arrivent alors les communautés de pratique. Bien que relativement récents, ces groupes de discussion s’implantent partout dans le monde et prouvent que les traditions orales ne sont pas disparues.

Les communautés de pratique regroupent des gens qui ont des projets, des préoccupations similaires et un désir commun de partager leurs expériences pour se développer. Les avantages des communautés de pratique sont multiples. Autant pour l’individu, qui se développe professionnellement tout en augmentant son réseau de contacts et en s’énergisant, se ressource au contact de ses paires, que pour l’organisation qui élargit ainsi sa base de connaissance en apprenant comment éviter les écueils rencontrés par les autres organisations et en acquérant de bonnes pratiques jusqu’alors inconnues.

Une situation gagnant-gagnant pour tous.

Et les « trade secrets »? Car c’est ici une préoccupation constante des compagnies pharmaceutiques. L’inquiétude est réelle mais non -fondée. En effet, les participants ont beaucoup trop de choses à régler pour s’attarder à ce genre de détail. Ils sont là pour régler des problèmes et trouver des solutions à des situations opérationnelles. Bien loin des secrets de formulation élaborée en vase clos

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En attendant la prochaine chronique…

Faites la différence !

« I cannot teach anybody anything, I can only make them think. »   Socrates

Par François Lavallée, M. Sc.

 

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