La guerre est ouverte! Sus aux inspecteurs!

On constate en effet que plusieurs inspecteurs canadiens adoptent une position, disons, ferme face à la réglementation. En fait, il faudrait faire une analyse exhaustive des inspecteurs internationaux, mais il semble que l’expérience des inspecteurs est inversement proportionnelle à leur ouverture aux interprétations alternatives de la réglementation. Manque de formation ou d’accompagnement des inspecteurs plus expérimentés ou rigueur extrême? Dossier à suivre!

Les compétences de ces inspecteurs ne sont pourtant pas en cause. La plupart du temps, leur domaine d’expertise et leur éducation formelle sont amplement suffisants pour accomplir les tâches qui leur incombent. Leurs connaissances du domaine pharmaceutique et, dans certains cas, leur ignorance des processus précis en cause, mènent à des confrontations inutiles. Tout cela est discutable et a toujours été au coeur des débats lors de la préparation aux inspections.

Il est d’ailleurs de pratique courante aux É.-U. de faire enquête sur l’inspecteur désigné à un site préalablement à l’inspection. Études, domaine de spécialités, forces et faiblesses professionnelles, nombre d’enfants, préférence de sandwich, tout y passe! Lorsqu’un inspecteur américain annonce une « visite », le site hôte se prépare. Tout y passe! L’équipe est prête à un point tel que le moindre frémissement des vibrisses de l’inspecteur sera interprété, analysé et géré!

Un tel est plutôt agressif lorsqu’il traite les CAPA en retard…

Un autre est plutôt complaisant dans les laboratoires…

Celui-là est spécialiste de la chaîne de froid (y en a-t-il vraiment?). Évitons de causer un froid…

Celui-ci connaît les produits radioactifs comme le fond de sa poche… mais il n’est pas « chaud » à l’idée de confronter les contrôles de changement?

Mais dans tout cela, un grand respect de la réglementation est accompagné d’un sens commun et d’une ouverture à l’argumentation basée sur la rigueur scientifique.

C’est ici que le bât blesse.

Il existe une fine ligne entre rigueur et rigidité. Une ligne à ne pas franchir lors de discussions animées, franches et honnêtes sur les interprétations de la réglementation. Une ligne trop souvent franchie si l’on en juge par les récents et nombreux commentaires d’un groupe de gestionnaires en AQ qui discutaient des différents styles d’inspecteurs qui affligent l’industrie pharmaceutique.

Oui, qui affligent.

Oh, il faut avouer qu’une visite de courtoisie d’un inspecteur n’est jamais une partie de plaisir (à moins d’être prêt en tout temps), mais de là à dire que certains semblent être en quête d’écraser l’industrie et de fermer des usines, il y a une marge!

Il fut un temps où j’invitais des inspecteurs à venir rencontrer des participants à un cours sur le domaine pharmaceutique. Avant de présenter les inspecteurs, j’expliquais aux participants qu’une visite, une inspection réglementaire est une occasion de s’améliorer, que le temps où l’industrie était en guerre contre le gouvernement est une chose du passé, que les inspecteurs venaient pour nous aider, pointer les aires d’amélioration et, somme toute, avaient la même mission, le même objectif que les gens de l’industrie : la santé du patient.

Quelle surprise d’entendre mes collègues de l’AQ récemment qui en doutaient! Oh, pas vraiment en douter… La santé du patient est TOUJOURS au coeur de nos préoccupations. Un haut niveau de qualité, toujours la même mission. De là à exiger un respect des normes qui met en péril la survie des compagnies?

Au-delà de ces appréhensions et des commentaires, toujours respectueux, mais pas nécessairement très positifs, des gens de l’industrie face aux inspecteurs, je m’interroge.

Au centre du processus d’inspection, il y a un fort désir de s’améliorer. De la part des industries, ce désir est palpable. Les efforts mis en place pas les gens de l’assurance qualité pour préparer les usines aux fameuses, quoiqu’un peu appréhendées, inspections sont notoires.

Le désir de collaborer avec les inspecteurs au lieu de déclarer la guerre, une guerre sans effusion de sang mais qui laisse des séquelles presque aussi importantes qu’un obus destructeur. Ce désir, donc, est très clair.

Finalement, le désir de comprendre, de mieux comprendre les règlements, incite les responsables de la qualité à constamment se renseigner, se développer, lire et relire la réglementation et discuter entre collègues et pairs pour pouvoir fournir aux clients, aux patients, une qualité de haut niveau à un coût abordable. Un coût abordable pour le patient malgré la hausse des efforts et de frais engendrés par une réglementation toujours plus stricte.

Dans tous cela, le GBS est essentiel. Cet acronyme plus ou moins utilisé par les spécialistes en assurance qualité reprend du galon. Le Gros Bon Sens a semblé être en retrait préventif depuis plusieurs mois. Ou encore être relégué au statut de Dieu mineur dans un élan d’hénothéisme despotique observé chez quelques inspecteurs. Le GBS doit resté au même niveau que les BPF!

Une idée folle prend rapidement de la place dans mon esprit : Imaginons une grande rencontre. Inspecteurs et directeur AQ dans une même pièce. Pas un congrès du PSG, de l’API ou un road-show de Santé Canada. Plutôt comme un grand cercle de discussion. Ouvert. Où tout le monde se fait face. Où les « name tags » sont vierges.

Et où on se dit les vraies affaires?

Pour confirmer notre désir de nous améliorer.

Notre désir de comprendre… ensemble.

Notre désir d’apprendre… les uns les autres.

Et assurer au public que l’industrie travaille AVEC le gouvernement pour lui garantir des produits de qualité à un coût abordable.

Finie la guerre!

Et le cadran retentit…

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Ah oui… Quelques hyperliens manquent à l’appel. Un récent article dans la revue WIRED soulignait que les interruptions constantes dont nous sommes victimes (téléphone, blackberry, courriel et hyperlien dans les textes sur l’internet) empêchent le cerveau de se concentrer. Nous devenons une société de « petite vite », de petits bouts d’information sans profondeur! J’élimine donc les hyperliens de mes textes… mais je les ajoute à la fin.

Hénothéisme

vibrisse

Par François Lavallée, M. Sc.

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