Cette réflexion s’accompagne d’un renouveau de la Communauté de pratique d’Assurance Qualité du Québec en 2011 et forme les bases fondamentales de la mission de la CPAQQ.

« La qualité doit perfuser dans le produit à travers des systèmes-qualité établis. La surveillance de ces systèmes doit être le rôle le plus important de l’Assurance Qualité. Il devient primordial de bien définir les rôles et activités qui sont associés aux contrôles de production (Contrôle de qualité) et ceux qui sont plutôt associés au processus même de la gestion de la qualité (Assurance Qualité) par les systèmes et la gestion des données/information (ex. Revues de Qualité). »

J’adore ce mot : perfuser. Comme dans passer à travers ou être partout dans le produit. Un guru de la gestion ( Était-ce Drucker?) disait : « On doit intégrer la qualité dans le processus, dans le produit, dès son inception?. »built-in quality ».

« Alors que le Contrôle de la qualité devrait raisonnablement être du domaine de responsabilité de la production, les bases d’un changement de culture profond sont décrites dans les documents du International Conference on Harmonization (ICH), plus spécifiquement les parties 8 (Pharmaceutical Development),9 (Quality Risk management) ,10 (Pharmaceutical Quality System) et 11 (Development and manufacture of drug substance). »

On connaît déjà le concept de contrôle de qualité, les tests « in-process », nombreux, peut-être trop nombreux. Ces tests qui sont mis en place pour assurer que le processus se maintienne toujours à l’intérieur des limites prescrites.  On sait qu’à l’occasion, un spécialiste un peu zélé aura tendance à ajouter des contrôles… juste au cas. On sait aussi que, traditionnellement, les rôles de QC ont été distribués au QC! Mais pensez-y bien, qui est le mieux placé pour faire les prélèvements, effectuer les tests, comprendre les résultats et agir rapidement pour corriger le processus si le besoin se fait sentir? QC ou production?

Et qui devrait agir comme conseiller et non comme inquisiteur lorsqu’un problème survient? Les ingénieurs ou les spécialistes AQ? En fait, ces questions rhétoriques nous forcent à revoir la vision entière de la gestion de la qualité dans nos entreprises. Les rôles traditionnels de l’AQ, du QC et de la production ont encore leur raison d’être. Seulement, il nous faut aujourd’hui redéfinir l’horizon de leurs champs d’expertise. Abolir les silos dogmatiques ou territoriaux et travailler ensemble. Voilà le défi.

À la lecture des chapitres du ICH mentionnés plus haut, on ne peut que réaliser que la vision « SYSTÈME », elle aussi, perfuse la gestion de nos entreprises. Le « system thinking », tel que décrit Peter Senge (http://bit.ly/f0gbwj), s’applique à merveille dans la gestion de la qualité des produits pharmaceutiques. Et oh, coïncidence, cette vision s’imbrique parfaitement dans la vision QSIT de nos collègues américains.

La vision système dépasse les rôles en silo des individus de l’entreprise. Une plus grande collaboration, un partage efficace des expertises, une gestion du risque englobant tous les services et toutes les opérations, voilà une vision du futur; celle à laquelle nous devons aspirer.

Par François Lavallée, M. Sc.

 

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