Qu’est-ce qui vous empêche de dormir la nuit? Le savez-vous? Êtes-vous conscient de vos problèmes de conformité? Question honnête et sincère. Qui peut se vanter d’être au fait des problèmes ou faiblesses de ses systèmes qualité? Une seule réponse est acceptable.

OUI, nous en sommes conscients.

Oui, parce que nous avons un programme d’auto-inspection. C’est le second règlement de deux (hé oui, seulement 2 règlements pour le contrôle de la production!!). En fait une partie du second règlement. Mais je décide aujourd’hui de vous entretenir là-dessus.

Le programme d’auto-inspection!

Le programme d’audit interne!

D’abord le règlement :

C.02.012

1- « Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le distributeur visé à l’article C.01A-003, l’importateur et le grossiste doit tenir un programme d’auto-inspection »

Et toc! (Prononcer « é tok »,ce n’est pas du latin malgré l’italique!)

Le programme d’auto-inspection est conçu pour identifier des faiblesses au niveau du respect de la réglementation et recommander des actions correctives. Les gens responsables du programme doivent avoir une bonne connaissance des BPF et effectuer des inspections de façon périodique. Les rapports d’inspection doivent être consultés par la direction de l’entreprise et les actions correctives mises en place dans un délai raisonnable.

Tout est là pour vous permettre d’améliorer la conformité chez vous! Le processus est simple. Et efficace. Encore faut-il le mettre en place! Comment y réussir?

Choisir des auditeurs qui connaissent les BPF. Qui les connaissent assez pour voir à travers les voiles superficiels de la conformité du type « Cochez oui ». Il faut avoir des yeux BPF à rayon-X! Ces personnes seront capables de poser des questions percutantes pour aller au-delà des beaux systèmes en papier. Un système en papier est un système dont la procédure a été écrite à la va-vite avant une inspection, mais qui n’a jamais été mise en place. C’est une procédure qui, à l’occasion, a été écrite par un expert technique qui a passé trop de temps loin du plancher, de la vraie vie. C’est un système lourd avec de multiples formulaires que personne ne se donne la peine de lire et de remplir adéquatement. C’est un système redondant qui paraît superbe, mais qui ne passe pas le test de l’entrevue surprise. C’est le système qui est décrit différemment par chacun des utilisateurs. C’est un système qui est… un échec, une fraude. Mieux vaut que votre auditeur interne le détecte avant une inspection gouvernementale.

Vos auditeurs internes sauront donc faire la part des choses tout en appliquant le règlement. Des gens d’expérience qui en ont vu d’autres. Des gens d’opinions, ferrés en réglementation.

Inspection périodique. Quelle période? LA grande question! Lorsque présentée à un ancien inspecteur de Santé Canada, cette question fut répondue en termes exacts, mais peu précis : Assez souvent pour être en contrôle. ASSEZ SOUVENT! Est-ce qu’une fois par année est assez souvent? Peut-être. Oui, peut-être dans le cas d’une organisation où tout est en contrôle (je n’ai pas dit où tout est parfait!); c’est-à-dire un endroit où :

– Chaque problème est réglé rapidement.

– Le déni n’existe pas

– La collaboration se présente sous toutes ses formes

– Le travail en silo et les guerres de territoires sont choses du passé

La plupart des organisations requièrent encore quelques ajustements pour en arriver là. C’est la raison pour laquelle des inspections plus fréquentes sont nécessaires. Les inspections représentent une opportunité fantastique pour aligner le tir, et ce, pour plusieurs raisons :

1- Elles permettent aux auditeurs de prendre connaissance de la réalité du « plancher », que ce soit dans les laboratoires, l’entrepôt ou la salle de compression. Cessons de cantonner les gens de l’AQ dans leur bureau!

2- Le contact entre les gens des opérations et les auditeurs est d’une valeur incalculable : La somme de connaissances accumulées par l’AQ peut enfin trouver sa voie vers les gens qui en ont vraiment besoin. L’impartialité des gens d’AQ en regard des préoccupations des opérations peut apporter une lumière intéressante aux problèmes courants.

3- Un autre bénéfice de ce contact : Arrêter la démonisation de l’AQ! L’AQ ne fait pas la guerre à la production (ou à qui que ce soit d’ailleurs!) : Ils sont là pour assurer la sécurité du public. N’est-ce pas la motivation première avouée de notre industrie?

Le contact direct entre les auditeurs et les équipes de travail assurent un transfert rapide de l’information contenue dans les nouvelles interprétations, nouveaux guides réglementaires et règlements (on me dit que les BPF 2007 s’en viennent bientôt, mais qu’elles seront appelées BPF 2009!!!)

Cependant, les inspections, toutes fréquentes qu’elles puissent être, ne peuvent être une fin en soi. L’étape suivante est inscrite dans le règlement.

Rapports présentés à la direction. Chaque organisation pourrait faire une liste de ses récents rapports d’inspection et y joindre une liste beaucoup plus courte des occasions où les rapports ont été discutés au comité de gestion avec toute l’attention qu’ils méritaient. Les rapports d’audit ne sont pas des bonnes nouvelles en général. On y fait état de toutes les faiblesses qui ont pu être détectées (donc, nécessairement, pas toutes les faiblesses présentes…) ainsi que des non-conformités évidentes observées par les inspecteurs. Pas vraiment jojo pour l’agenda du comité de gestion.

Chaque item entraîne à court terme des coûts additionnels, des délais ou arrêts des opérations, de la formation additionnelle et des communications en cascade. Sans augmenter, à court terme, la productivité. Tout ça présenté par les gens d’AQ avec un niveau de détails qui en essoufflent plusieurs et avec un talent de présentation qui rappelle à l’occasion un sermon de curé de 87 ans. Bon, j’exagère un peu et je présente mes excuses auprès de ceux qui font de sérieux et honnêtes efforts pour améliorer leurs présentations. Mais pourquoi s’en faire? Les gens d’AQ ne sont pas embauchés pour leurs talents de stand-up comic mais bien pour leur puissance analytique et leur « computational power » pour la réglementation. La bonne personne à la bonne place!

On revient donc à la présentation des rapports d’audit ou d’auto-inspection à la gestion. Voyons cela comme un moment privilégié de faire un auto-examen de notre organisation. L’auto-examen des seins fait partie de notre vocabulaire contemporain depuis quelques années. Celui des testicules un peu moins. Pourquoi? L’angle honteux de ces conversations a été éliminé quand nous avons compris les bénéfices de ces auto-examens. Cessons donc de voir les rapports d’auto-inspection comme une perte de temps, mais plutôt comme une occasion, non pas unique, mais répétée, de se confirmer la direction de notre organisation : au risque de me répéter, la sécurité du public et des patients.

Actions correctives implantées dans un délai raisonnable. Est-il nécessaire de vous haranguer sur ce point. Un rapport, des actions correctives suggérées, des actions correctives autorisées, des actions correctives réalisées. Point. Pas de chichi, il faut le faire, faisons-le.

Et hop! 100 points pour le programme d’auto-inspection!

En attendant la prochaine chronique… Faites la différence!

« The real voyage of discovery consists not in seeking?new landscapes, but in having new eyes. »   Marcel Proust

« It’s not knowing what to do, it’s doing what you know. »   Anthony Robbins

Par François Lavallée, M. Sc.

 

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