BPF 2009. Officiellement.

Depuis le 8 mai. Sur le site de Santé Canada. On les attendait depuis décembre 2006. L’attente est terminée.

Maintenant quoi ?

L’implantation doit se faire avant le 8 novembre. 6 mois.

6 mois pour lire la nouvelle version.

6 mois pour comprendre les implications.

6 mois pour communiquer à tous, À TOUS, les nouvelles exigences.

6 mois pour permettre aux gestionnaires d’évoluer dans ce nouveau cadre réglementaire.

Au-delà du détail des nouvelles Bonnes Pratiques de Fabrication 2009, détail qui représente peu de surprises puisque nous avions le texte presque intégral depuis décembre 2006, que ferons-nous pour faciliter le changement?

Une formation?

Un suivi auprès des gestionnaires?

Ou laisser à AQ le soin de tout organiser pour NOUS rendre conformes?

La question se pose.

Qui est responsable des BPF ?

Si votre réponse est AQ… vous êtes dans l’erreur.

TOUT LE MONDE est responsable de la conformité aux BPF.

TOUT LE MONDE!

Et spécialement les gestionnaires.

Les gestionnaires de TOUS les niveaux. De superviseur à V-P en passant par les chefs, superintendants, directeurs et autres.

Et spécifiquement les gestionnaires AQ… bien sûr!

Pas pour imposer de nouvelles mesures de conformité, mais plutôt pour agir comme guide dans l’interprétation des BPF. Car des interprétations, il y en a.

Des tonnes!

Bien que les BPF ne contiennent qu’une trentaine de règlements qui tiennent sur 2 pages environ, le reste du texte, des 106 pages, contient des interprétations de ces règlements.

Oh joie! 106 pages!

Mais l’AQ est là pour nous sauver!

EUX vont lire tout ça… pour nous aider.

EUX vont interpréter tout ça… pour nous aider.

EUX vont nous dicter les lignes de conduite… pour nous aider.

Pour nous aider

ou

pour nous nuire!

Faire lire les BPF à d’autres est loin de vous aider!

Bien au contraire. La dé-responsabilisation de la gestion au sujet des BPF n’est pas une solution pour améliorer le niveau de conformité d’une organisation. Les BPF sont comme le vin rouge aux yeux d’un adolescent intoxiqué au coke diète. (Ou à la bière selon l’âge de l’ado en question) : sans goût au mieux, amère au pire… et qui cause la migraine en sur-dose.

Mais le vin rouge est un goût acquis, « an acquired taste ». À force d’en consommer, on développe nos papilles aux riches saveurs subtiles que cache le nectar bourgogne.

Comme les BPF. (J’avoue que la métaphore est poétique mais peut-être un peu exagérée…)

Des lectures répétées nous font découvrir de subtiles interprétations et des façons innovatrices d’être conforme sans tomber dans la lourdeur administrative. On découvre ainsi des nouvelles méthodes pour contrôler nos opérations, on comprend les raisons derrière ce qui semble à première vue être un délire des bureaucrates de Santé Canada. À force de lire et de discuter, on réalise que la plupart des exigences sont en fait raisonnables et basées, malheureusement, sur des événements déplorables de notre histoire pharmaceutique.

Mais il faut les lire. À maintes reprises. C’est la seule façon de devenir conforme. Efficacement . Et non aveuglément.

Car la conformité à outrance est aussi néfaste que la non-conformité. Elle tue la créativité et l’initiative du plus important aspect des BPF: Le facteur humain.

Aucun être humain normal n’apprécie devoir suivre un obscur cadre strict de conduite. À moins que ce cadre ne soit basé sur des principes raisonnables.

Comme les BPF.

Pas comme la plupart des politiques et procédures de nos organisations. Trop souvent, ces normes et procédures internes ne sont implantées que pour éviter des problèmes réglementaires.

Ce n’est pas l’essence des BPF.

Les BPF sont un guide pour nous aider à produire de façon conforme et efficace pour le plus grand bien de nos clients. Car à la base, nous sommes en affaires pour le bien de nos clients. Les profits viendront ensuite. Naturellement, ce fut toujours le cas pour toutes les compagnies profitables. Faire de l’argent, distribuer des dividendes, n’est pas une mission d’entreprise : ce n’est qu’un des résultats obtenu après avoir rempli honorablement la mission. Et la nôtre a toujours été d’améliorer la santé de nos clients.

Suivre les BPF nous aide à éviter des problèmes de production, des problèmes de qualité. Pas des problèmes réglementaires. Les audits et inspections ne sont là que pour pour nous remettre dans le droit chemin… car il semble qu’on ne peut le faire nous-mêmes.

Oh, je m’emporte. On ne peut le faire nous-mêmes? Même avec nos systèmes d’auto-inspection?

Les systèmes d’auto-inspection!!

Ceux-là mêmes exigés dans la réglementation… malgré le fait que ce soit un besoin évident.

Ces mêmes auto-inspections dont les rapports arrivent à l’agenda du comité de gestion des organisations sans avoir la même considération qu’un rapport d’audit « officiel ». Ils le sont pourtant, très officiels puisque qu’exigés par les BPF! Eh non… il faut un inspecteur du gouvernement pour faire bouger les choses… trop souvent.

Une autre preuve qu’on ne se prend peut-être pas assez en main?

Les BPF 2009 sont arrivés la semaine dernière.

Qui le savait? Qui a consulté le site de Santé Canada chaque semaine depuis le début 2009 alors que les rumeurs commençaient à circuler? Qui ? Personne. Ou presque, car je pense à ma bonne amie F qui le fait chaque jour…

Mais pire encore, qui a lu le document une fois l’annonce de leur parution communiquée? Le QA de la place… bien sûr. Qui d’autre? Qui a plutôt demandé : faut-il le lire?

…

FAUT-IL LE LIRE ?

… (points de suspension dénotant un état de surprise)

Faut-il lire les BPF 2009?

Est-ce une vraie question?

Le simple fait de poser cette question de la part d’un gestionnaire d’une compagnie pharmaceutique nous démontre que le respect de la conformité passe d’abord par autre chose que les BPF. La conformité passe par l’éthique personnelle.

Les BPF 2009 sont arrivées.

Enfin.

On les attend depuis 2006. Ceux qui auront pris le temps de les lire en 2006 remarqueront que presque rien n’a changé. Nous aurions donc pu nous préparer depuis 28 mois.

Les BPF 2009 sont arrivées et seront effectives le 8 novembre 2009.

Ceux qui auront pris le temps de les lire en 2006 savent que 6 mois ne seront pas suffisants pour être 100% conformes.

Les premières inspections réglementaires de 2010 risquent d’être intéressantes.

Si votre curiosité est piquée, tant mieux. Il ne vous reste qu’à lire et relire les BPF. Bonne lecture

En attendant la prochaine chronique…

Faites la différence !

« … on ne peut s’intéresser qu’à ce qu’on croit vrai. »   Denis Diderot, Philosophe français

 

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C2EO en version française est disponible!!

Par François Lavallée, M. Sc.

 

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